[2020-12-04]
赣州市景鹏招标代理有限公司关于江西省会昌县人民医院新院智慧病房系统项目（项目编号：GZJP2020-HC-C016）竞争性磋商文件的答疑公告
一、项目基本情况：
原公告的采购项目编号：GZJP2020-HC-C016
原公告的采购项目名称：新院智慧病房系统
首次公告日期：2020年11月24日
二、更正信息
更正事项：采购文件
更正内容：答疑事项1: 问：本项目“智能点滴系统”为二类医疗器械产品，招标文件在“申请人的资格要求”、“响应供应商应符合的基本资格条件”以及“主要技术规格及要求”中未明确要求“智能点滴系统”需提供二类医疗器械产品注册证，且应属于实质性响应要求，不符合医疗器械产品采购的相关要求。 答：根据《医疗器械监督管理条例》第四条：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整”。根据《医疗器械监督管理条例》第八条：“第二类医疗器械实行产品注册管理”。根据《国家药品监督管理局》官网公示的第二类医疗器械分类目录中智能监护系统是指：“血管内输液器械03输液电子辅助设备，通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器；用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触”的产品。本项目“智能点滴系统”中的智能输液监控系统软件是智能输液器中的一个感应系统软件，不归属于第二类医疗器械目录中需要实行注册管理的医疗器械。按原磋商文件执行。
更正日期：2020年12月04日
三、其他补充事宜：
此答疑公告为《竞争性磋商文件》不可分割的部分，原《竞争性磋商文件》相应条款与本公告有不一致之处，以本公告为准。
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系：
1.采购人信息
名称：会昌县人民医院
地址：会昌县红旗大道75号
联系方式：0797-5637482
2.采购代理机构信息
名称：赣州市景鹏招标代理有限公司
地址：会昌县湘青路8号（广电网络三楼）
联系方式：0797-5620223
3.项目联系方式
项目联系人：王小红
电话：0797-5620223